Centrum Nauki o Laktacji im. ANNY OSLISLO

Aspekty prawne

Lekarze stosujący leki u pacjentek w okresie laktacji wielokrotnie stają przed dylematem czy można je podać poza wskazaniami rejestracyjnymi, wszak na większości ulotek do nich dołączonych jak również w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) napisano „nie stosować podczas karmienia piersią”. Ten zapis wzbudza obawy również u tych lekarzy, którzy informacje o lekach czerpią z dostępnych, specjalistycznych lekospisów laktacyjnych i mają świadomość istnienia dowodów naukowych na nieszkodliwość danego leku. Obawy te dotyczą nie tylko bezpieczeństwa pacjenta, ale również własnego  (możliwych skutków  prawnych w przypadku roszczeń).

Stosowanie leku „off label”

Podawanie określonego leku w drodze, dawce, grupie docelowej lub chorobie niezgodnej z ChPL nazywane jest stosowaniem leku „off-label”. Takie działanie nie jest zabronione.

Art. 4. Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tj. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm., dalej: u.z.l.) mówi: „Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością”. W ustawie nie zabrania się lekarzowi leczyć „off label” ani nie nakazuje leczyć wyłącznie zgodnie ze wskazaniami CHPL. Raczej zobowiązuje się lekarza do czerpania wiedzy na temat leczenia z najbardziej aktualnych źródeł. Nie wskazano autorytarnie z jakich źródeł ma korzystać lekarz, co oznacza, że sam określa, z jakich źródeł wiedzy korzysta w danym przypadku. Jeśli jest to lekospis rekomendowany przez towarzystwo naukowe jakim jest Amerykańska Akademia Pediatrii lub publikacja naukowa prof. Thomasa Hale wydana w 2018 roku, nie ma żadnych wątpliwości, że postępuje słusznie. Warto zaznaczyć, że podawanie leków „off label” matce karmiącej piersią nie jest eksperymentem medycznym, tylko zgodnym z wiedzą medyczną leczeniem poza wskazaniami rejestracyjnymi, więc lekarz nie musi uzyskać zgody pisemnej pacjenta ani opinii komisji bioetycznej. Nie mniej jednak zawsze warto wyjaśnić rodzicom aspekty, o których mowa w tym artykule i odnotować ten fakt w dokumentacji. Zgodnie z Art. 31 ust.1 Ustawy o zawodach „Lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu”.

Można rozumieć, że Ustawa zobowiązuje lekarza do stosowania zasady EBM. Czyż mając w ręku dowody naukowe na brak szkodliwości leku stosowanego u matki karmiącej oraz zgodę matki na zastosowanie terapii można mieć obawy?

Jak powstaje CHPL a jak specjalistyczne bazy leków?

Warto wiedzieć, że wskazania i przeciwwskazania do stosowania leku zawarte w ChPL zostały sformułowane na potrzeby postępowania rejestracyjnego i wynikają wprost z przeprowadzonych na potrzeby rejestracji danego produktu badań. Firma rejestrując lek musi przeprowadzić szereg badań wysokiej jakości, ale nie ma obowiązku ani wykonać ich w każdej grupie pacjentów, ani we wszystkich sytuacjach możliwego zastosowania leku. Firma ma prawo wybrać do rejestracji paletę badań, które na przykład najłatwiej wykonać, które nie wiążą się z dużym ryzykiem, czy też nie generują dodatkowych kosztów (Art. 10 ust. 2 pkt 4 Ustawa o prawie farmaceutycznym). Wykonanie badań z randomizacją i grupą kontrolną w grupie matek karmiących piersią byłoby nie tylko kosztowne, ale nie zostałoby zaakceptowane przez Komisję Etyczną. Z tego względu firmy farmaceutyczne rzadko prowadzą badania w tych grupach, co powoduje, że leczenie pacjentów z tych grup zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ChPL jest prawie niemożliwe.

Natomiast autorzy specjalistycznych baz danych zbierają wyniki wykonanych na świecie badań farmakokinetycznych oraz klinicznych z zastosowaniem konkretnych preparatów leczniczych w danej, często wąskiej grupie np. matek chorujących na RZS karmiących zdrowe noworodki. Łatwiej wtedy o wiarygodne wnioski kliniczne. Bezcenne są też dane farmakokinetyczne zbierane w warunkach klinicznych. Ich celem jest pokazanie bilansu korzyści i ryzyka stosowania leków u matki i u karmionego piersią dziecka. Dane te są na pewno bardziej wyczerpujące niż ChPL. Są także znacznie częściej aktualizowane.

Wiedza medyczna błyskawicznie się zmienia, szybciej niż procesy rejestracyjne leków, a lekarze mają obowiązek podążania za nią i leczenia pacjentów zgodnie z najnowszymi danymi. Zasadniczo to lekarz trzymający się kurczowo informacji z ChPL, mimo że inne źródła podają odmienne informacje, korzystniejsze dla pacjenta, działa na jego szkodę. Opr. na podst. Nehring-Gugulska M, Jasińska K, Nehring P „Matka karmiąca dziecko wymaga leczenia- czy to jest bezpieczne” Aktualne wytyczne i praktyka kliniczna” Medycyna Praktyczna – Pediatria 2/